获取合格的医疗器械检测报告是做好医疗器械技术转化，做好医疗器械产品注册的第一步。而医疗器械，特别是有源设备类产品，在进行安规测试的过程中经常发现因准备不充分等各种问题导致产品反复测...
随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，中国药监部门对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化。彼时，中办国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗...
医疗器械产品在满足质量管理体系(YY/T0287/ ISO 13485)要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，因此医疗器械生产企业仍要采取灭菌手段并对其进行确...
2019年7月，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的通告，该附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求，并从今年7月1日起正式实施。大量医用软件开...
【新课预告】医疗器械飞行检查要点与案例分析 作为规范医疗器械产业发展的一种手段，近年来，各级监管机关持续发力，不断加大飞检的频度和范围...
【新课预告】医疗器械网络描述安全文档编写 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，这在提高...
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