《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。 国家市场监督管理总局局长：张茅 国家卫生健康委员会主任：马晓伟 2018年8月13日 ...
总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见 为贯彻实施中共*办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》及其编制说明（...
关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告 （第206号） 为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》（见附件）。 特此公告。 附件：自行取...
总局关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知 食药监科〔2018〕9号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心），医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化分技术委员会、标准化技术归口单位： 为深入...
食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知 食药监法〔2018〕12号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局： 为深入贯彻食品药品相关法律法规，落实*...
总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）的通知 食药监科〔2018〕8号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院： 现将《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）》印发给你们，请认真贯...
总局印发医疗器械标准制修订工作管理规范 为贯彻落实中共*办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）有关规定，总局组织修订并印发了《医疗器械标准制修订工作管理规范》。 该《管理规范》共...
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